Hastalar için kesintisiz erişim
İngiltere hükümeti, 21 Ekim 2026 tarihinde CE işareti taşıyan tıbbi cihazların uzun vadeli olarak tanınacağını açıkladı. Bu karar, hastaların insülin pompaları, protez eklemler ve tanı testleri gibi hayati öneme sahip cihazlara kesintisiz erişim sağlamaya devam edecektir.
Karar, 16 Şubat 2026 ile 10 Nisan 2026 tarihleri arasında gerçekleştirilen kamu danışmanlığı sürecinin ardından alındı. Bu süreçte 1,000’den fazla yanıt alındı.
CE işareti olan cihazlar için ek onay gerekmeyecek
Bu yeni düzenlemeye göre, Avrupa pazarında onaylanmış cihazlar için İngiltere’de ek bir onay süreci gerekmeyecek. Bu, üreticilerin iş yükünü azaltacak ve tıbbi teknolojilere erişimi sürdürecektir. Şu anda, İngiltere’de kayıtlı tıbbi cihazların %90’ından fazlası CE işaretine sahiptir.
Bu düzenleme, mevcut İngiltere CA işareti alma süreci ile birlikte çalışacak ve hastalar ile NHS’nin bu cihazlara güvenli bir şekilde erişimini sürdürecektir.
Güçlü denetim süreçleri
MHRA, İngiltere pazarındaki tüm cihazları denetlemeye devam edecek ve güvenliği izlemek için Sarı Kart sistemi gibi mekanizmaları kullanacaktır. Ayrıca, güvenlik bilgilerini paylaşarak uluslararası ortaklarla işbirliği yapacaktır.
MHRA, cihazların güvenliğini sağlamanın yanı sıra, gelecekteki lisanslama yaklaşımlarını geliştirmek için de düzenleyici çerçeveyi modernize etmeye çalışmaktadır.
İnovasyon ve hastaların faydası
İngiliz hükümetinin sağlık teknolojilerinin geliştirilmesine olan bağlılığı, yeni sağlık teknolojilerine erişimi hızlandırmayı ve hastaların en iyi yeni teknolojilerden faydalanmasını sağlamayı amaçlamaktadır. Bu yaklaşım, sağlık sektörü için uzun vadeli bir istikrar sağlarken, yeniliklerin hızlı bir şekilde uygulanmasını desteklemektedir.
Hükümetin sürekli iletişimi
Hükümet, bu düzenlemelerin hayata geçirilmesi sırasında hastalar, klinisyenler ve endüstri ile sürekli iletişimde kalacaktır. Ayrıca, hasta gruplarıyla etkileşim programları düzenlenecek ve güvenlik konuları ele alınacaktır.
